国家药品监督管理局发布通告，决定将起草新的《化妆品中游离甲醛的球盟会官网入口方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验：BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽反应试验》《化妆品中斑蝥素和氮芥的球盟会官网入口方法》《化妆品中10种α-羟基酸的球盟会官网入口方法》《细菌回复突变试验》《致畸试验》共9项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。其中，前5项球盟会官网入口方法为新增球盟会官网入口方法，纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》；后4项球盟会官网入口方法为修订的球盟会官网入口方法，替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有球盟会官网入口方法。

自2020年1月1日起，化妆品注册、备案及监督检验相关球盟会官网入口应当采用本通告发布的球盟会官网入口方法。

特此通告。

国家药监局

2019年3月13日

记者了解到，长期以来，国内外化妆品毒理学安全性评价要求不同，在国外特别是欧洲，化妆品毒理学试验基本都是动物替代试验;而在我国，化妆品毒理学试验基本都需要进行动物毒理学试验。“很多跨国化妆品企业，尤其是欧洲化妆品企业在国外不能做动物试验，希望在国内也不做。”一位业内人士向记者解释。本次发布的《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》均属于新增加的化妆品动物替代试验方法。

一位化妆品专业人士告诉记者，《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》两个均是纯体外球盟会官网入口方法，而《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》两个方法虽然不是非动物球盟会官网入口方法，但是“用小鼠取代豚鼠，并体现了动物福利的3R(替代、优化、减少)原则。”据悉，以上4个动物替代试验方法都是从非常经典的OECD(经济合作与发展组织)化学品安全测试指导原则中转变而来。

我国上一次发布动物替代试验方法还是在2016年，当时原国家食品药品监管总局将“化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法”纳入《规范》， 2017年又发布了“化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法”。加上本次发布的4个动物替代检验方法，我国动物替代试验方法增加到6个。

据介绍，《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》分别都是测试皮肤致敏性的试验。《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》也主要用于球盟会官网入口皮肤致敏性。《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》则为眼刺激性毒理学试验。 截止目前，皮肤腐蚀性、光毒性、眼刺激性、皮肤致敏性等毒理学终点均引入了替代方法。

不过，该专业人士进一步告诉记者，目前以上6个动物替代试验方法都是单一的试验方法，使用时需考虑方法局限性和适用条件。化妆品毒理学球盟会官网入口策略是由一整套的毒理学试验组合而成，尤其是眼刺激性、致敏性，需要由多个试验配合在一起进行球盟会官网入口，才能最终实现非动物球盟会官网入口。

此外，本次还新发布了《化妆品中游离甲醛的球盟会官网入口方法》。这意味着化妆品中甲醛残留限值测定标准更加科学。据悉，此前球盟会官网入口的只是化妆品中的总甲醛量。

本次公布的检验方法还对部分理化检验方法进行了更新。其中，《化妆品中斑蝥素和氮芥的球盟会官网入口方法》属理化检验方法中的禁用组分球盟会官网入口。《化妆品中10种α-羟基酸的球盟会官网入口方法》属于理化检验方法中的限用组分球盟会官网入口。《细菌回复突变试验》和《致畸试验》均属毒理学试验方法。

作者：陈燕飞

来源：中国健康传媒集团-中国食品药品网